公共卫生部第97/2568号命令：修订氟桂利嗪（flunarizine）或桂利嗪（cinnarizine）口服单方药品注册

中文摘要

公共卫生部经审查认为氟桂利嗪和桂利嗪长期连续使用有引发运动异常或帕金森症状的风险，且部分适应症临床证据不足，故修订这两种口服单方药品的注册。氟桂利嗪5毫克片剂/胶囊的适应症限定为预防偏头痛，每日1粒，连续服用不超过2周；桂利嗪25毫克片剂的适应症限定为预防晕车晕船及缓解由平衡失调引起的眩晕，并规定了不同年龄段的用法用量，连续服用不超过2周。药品生产或进口许可持有人须在命令生效后180天内申请修订注册，逾期将被吊销注册。

正文要点

• 氟桂利嗪5毫克口服制剂适应症限定为预防偏头痛，每日1粒，连续服用不超过2周
• 桂利嗪25毫克片剂适应症限定为预防晕车晕船及缓解平衡失调引起的眩晕
• 桂利嗪用于预防晕车晕船：12岁以上及成人每次1粒，出发前30分钟服用，可每5小时重复；2-12岁儿童每次半粒，出发前30分钟服用
• 桂利嗪用于缓解眩晕：12岁以上及成人每次1粒，每日3次；5-12岁儿童每次半粒，每日3次，连续服用不超过2周
• 生产或进口许可持有人须在命令生效后180天内申请修订注册，逾期将被吊销注册

要点速览

是什么

公共卫生部第97/2568号命令：修订氟桂利嗪（flunarizine）或桂利嗪（cinnarizine）口服单方药品注册

发文机关

公共卫生部 (MOPH)

公报

ง พิเศษ 143/34

关键日期

刊登皇家公报 2026-02-05 / 生效 2026-02-06

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医疗

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