泰国食品与药品监管:历次公报汇总
共 20 条,最新 2026-04-22。以下逐条摘录本站已收录条目的中文摘要,一切以泰文原文为准。
食品药品管理局办公室公告：关于申请修改第5类麻醉药品（仅限大麻或火麻植物提取物）生产、进口或出口计划的准则，佛历2569年
本公告依据佛历2569年《第5类麻醉药品（仅限大麻或火麻植物提取物）生产、进口、出口、销售或持有许可部令》第55条发布，规定已获许可的生产、进口或出口大麻/火麻提取物的持证人，若无法按已申报计划执行，须自发现无法执行之日起30日内向许可机关提交修改计划的申请表（แบบ ปป.ยส. 5）。公告列明了生产、进口、出口计划中须申报修改的具体事项（如来源、数量、种类、用途、收货方、目的国等），并规定一般修改须经麻醉药品管制委员会同意，但变更植物来源、在不改变其他细节的情况下增加产量、以及取消或减少种类/数量等情形可由许可机关直接审批。
- 适用对象为获准生产、进口或出口第5类麻醉药品（大麻/火麻提取物）的持证人。
- 无法按已申报计划执行时，须自发现之日起30日内提交修改计划申请。
- 须申报修改的事项包括来源、数量、种类、用途、收货方及目的国等。
工业部公告：规定工业产品标准——食品链微生物学——聚合酶链式反应（PCR）用于检测食品中致病微生物——检测产生A、B、E和F型肉毒毒素的神经毒性梭菌，佛历2569年
工业部依据《工业产品标准法》发布公告，规定工业产品标准 มอก. 4408-2568，采用ISO/TS 17919:2013(E)并逐字重印，规定用PCR方法检测食品中产生A、B、E、F型肉毒毒素的梭菌基因。该标准适用于人类食品、动物饲料及环境样品，检测的是毒素基因而非毒素本身，阳性结果不必然表示样品中存在毒素。公告自刊登于政府公报之日起生效。
- 规定工业产品标准 มอก. 4408-2568，采用ISO/TS 17919:2013(E)逐字重印
- 规定用PCR方法检测产生A、B、E、F型肉毒毒素的梭菌基因
- 适用于人类食品、动物饲料及环境样品
工业部公告：规定工业产品标准——食品链微生物学：使用LC-MS/MS定量测定致呕吐毒素（蜡样芽孢杆菌毒素cereulide）佛历2569年
本公告依《工业产品标准法》发布，将ISO 18465:2017(E)《食品链微生物学——使用LC-MS/MS定量测定致呕吐毒素（cereulide）》以完全等同（identical）的复制方式采纳为泰国工业产品标准，标准编号 มอก. 4409-2568。该标准规定使用HPLC或UHPLC串联质谱（LC-MS/MS）对供人类食用的产品中的cereulide毒素进行定量分析，共24页。公告自刊登于政府公报之日起生效。
- 采纳ISO 18465:2017(E)为泰国工业标准 มอก. 4409-2568，完全等同
- 规定用LC-MS/MS定量测定食品中致呕吐毒素cereulide
- 适用于供人类食用产品的毒素分析
工业部公告：规定食品与动物饲料微生物工业标准——Escherichia coli O157 通用检测方法，佛历2569年
工业部依据《工业产品标准法》发布公告，将食品与动物饲料中 Escherichia coli O157 的通用检测方法确定为泰国工业标准 มอก. 4404-2568，内容等同采用 ISO 16654:2001(E) 及其修正案 1:2017(E)、修正案 2:2023(E)。标准共40页，适用于供人食用或作为动物饲料的产品。公告自刊登于政府公报之日起生效。
- 确立泰国工业标准 มอก. 4404-2568，规定食品与动物饲料中 Escherichia coli O157 的通用检测方法
- 标准等同采用 ISO 16654:2001(E) 及修正案 1:2017(E)、修正案 2:2023(E)，以英文版为基准
- 适用于供人食用或作为动物饲料的产品
工业部公告：规定工业产品标准——食品链微生物学：实时RT-PCR检测甲型肝炎病毒和诺如病毒的一般方法 第2卷 检测方法 佛历2569年
工业部依据《工业产品标准法》发布公告，将ISO 15216-2:2019(E)以重印方式完全等同采用，制定泰国工业标准 มอก. 4402 第2卷-2568。该标准规定用实时RT-PCR方法从食品样本（软果、叶菜、茎菜、根菜、瓶装饮用水、双壳贝类）或接触表面中检测甲型肝炎病毒（HAV）及诺如病毒基因群I（GI）和II（GII）。标准共50页，自刊登之日起施行。
- 采用ISO 15216-2:2019(E)制定泰国工业标准 มอก. 4402 第2卷-2568
- 规定用实时RT-PCR检测食品中甲型肝炎病毒和诺如病毒GI、GII
- 适用样本：软果、叶菜、茎菜、根菜、瓶装饮用水、双壳贝类及接触表面
工业部公告：规定工业产品标准——食品链微生物学：使用实时RT-PCR检测甲型肝炎病毒和诺如病毒的通用方法 第1卷 定量方法 佛历2569年
工业部依据工业产品标准法发布公告，将ISO 15216-1:2017(E)及其2021年修正案以完全等同的复制方式采纳为泰国工业标准 มอก. 4402 第1卷-2568。该标准规定了对食品样品（软质水果、叶菜、茎菜和根菜、瓶装饮用水、双壳贝类）及食品接触表面中甲型肝炎病毒（HAV）和诺如病毒基因组I、II的RNA进行定量检测的方法，采用实时RT-PCR技术。标准共66页，自刊登之日起生效。
- 将ISO 15216-1:2017及2021修正案等同采纳为泰国工业标准 มอก. 4402 第1卷-2568
- 适用于食品中甲型肝炎病毒和诺如病毒GI、GII的定量检测
- 适用样品包括软质水果、叶菜、茎菜、根菜、瓶装饮用水、双壳贝类及食品接触表面
工业部公告：规定工业产品标准——食品链微生物学：β-葡萄糖醛酸酶阳性大肠杆菌计数通用方法 第1部分：44°C下使用滤膜和5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷的菌落计数技术，佛历2569年
工业部依据工业产品标准法（佛历2511年）及其修订版，发布公告将食品链微生物学中β-葡萄糖醛酸酶阳性大肠杆菌计数的通用方法列为泰国工业产品标准（มอก. 4403 第1-2568号）。该标准等同采用ISO 16649-1:2018(E)，规定在44°C下使用滤膜和显色培养基进行菌落计数的技术，适用于人类食品、动物饲料、食品生产环境样品及初级生产环节样品。公告自刊登次日起施行，取代此前相关标准。
- 将ISO 16649-1:2018(E)等同采用为泰国工业标准มอก. 4403 第1-2568号
- 规定44°C下用滤膜和显色培养基计数β-葡萄糖醛酸酶阳性大肠杆菌的方法
- 适用于人类食品、动物饲料、食品生产环境及初级生产样品
工业部公告：规定工业产品标准——食品链微生物学：Clostridium spp. 的检测与计数通用方法 第3卷 Clostridium perfringens 的检测，佛历2569年
工业部依据《工业产品标准法》发布公告，规定工业产品标准 มอก. 3402 第3卷-2568，内容为食品链中 Clostridium perfringens 的检测方法，等同采用 ISO/TS 15213-3:2024(E) 重印。该标准适用于人类食品、动物饲料、食品生产与处理环境样品及初级生产阶段样品。公告自刊登于政府公报之日起施行。
- 规定 มอก. 3402 第3卷-2568 为食品链中 Clostridium perfringens 检测的工业产品标准
- 等同采用 ISO/TS 15213-3:2024(E)，以重印方式采用英文原版
- 适用于人类食品、动物饲料、食品生产与处理环境样品及初级生产阶段样品
工业部公告：规定食品链微生物学工业产品标准——Clostridium spp. 检测与定量通用方法 第2卷 菌落计数技术定量 Clostridium perfringens，佛历2569年
工业部依据《工业产品标准法》发布公告，将 ISO 15213-2:2023(E) 以完全等同（identical）方式重新印制采纳为泰国工业产品标准 มอก. 3402 第2卷-2568，规定用菌落计数技术定量食品链中 Clostridium perfringens。该标准适用于人类食品、动物饲料、食品生产与处理环节的环境样本及初级生产阶段样本，共54页，自刊登次日起施行。
- 将 ISO 15213-2:2023(E) 等同采纳为泰国工业标准 มอก. 3402 第2卷-2568
- 规定用菌落计数技术定量 Clostridium perfringens
- 适用于人类食品、动物饲料、生产环境及初级生产样本
食品药品管理局办公室公告：关于申请修改第五类麻醉药品（非大麻或大麻各部位提取物）生产、进口或出口计划的准则
本公告依据《第五类麻醉药品（非大麻或大麻各部位提取物）生产、进口、出口、销售或持有许可部令》第53条，重新规定持证人申请修改生产、进口或出口计划的准则，并废止旧公告。持证人若无法按已提交的计划执行，须自无法执行之日起30日内向许可机关申请修改；涉及种植面积、种植地点、生产方式、进口或出口数量、目的地等变更的，须先经麻醉药品管制委员会同意。申请使用公告附件的แจ้ง表格。
- 适用对象为第五类麻醉药品（非大麻提取物）生产、进口或出口许可证持有人
- 无法按已提交计划执行时，须在30日内向许可机关申请修改计划
- 种植面积、地点、生产方式、进出口数量及目的地等变更须先经麻醉药品管制委员会同意
检查与认证标准委员会公告第2号（佛历2569年）依据《佛历2551年国家标准化法》发布：规定国家检查与认证标准——食品安全基础方案 第6卷 经济动物饲料及宠物食品生产
该公告依据《佛历2551年国家标准化法》第13条第(1)款，由检查与认证标准委员会发布，规定国家检查与认证标准「食品安全基础方案——第6卷 经济动物饲料及宠物食品生产」，标准编号 มตช. 22002 เล่ม 6-2569。该标准与 ISO 22002-100 配套使用，规定为控制经济动物饲料及宠物食品（含相关原料）食品安全危害而建立、实施和维持基础方案（PRPs）的体系要求，适用于所有规模与复杂程度的组织，不适用于食品链其他环节或单独拆分使用。公告自刊登于政府公报之日起生效。
- 规定国家检查与认证标准 มตช. 22002 เล่ม 6-2569，涉及经济动物饲料及宠物食品生产
- 标准与 ISO 22002-100 配套使用，规定基础方案（PRPs）体系要求
- 适用于所有规模与复杂程度的组织，不适用于食品链其他环节或拆分使用
检验与认证标准委员会公告第1号（佛历2569年）依据佛历2551年国家标准化法发布：规定国家检验与认证标准——食品安全基础方案 第2卷 餐饮服务
该公告依据佛历2551年国家标准化法第13(1)条，由检验与认证标准委员会发布，规定国家检验与认证标准《食品安全基础方案 第2卷 餐饮服务》，标准编号 มตช. 22002 เล่ม 2-2569。该标准与 ISO 22002-100 配套使用，规定餐饮服务中为消费者提供食品或外卖的食品安全基础方案（PRPs）的建立、实施与保持要求。适用于餐厅、酒店、流动餐车、自动售货机、机构、工作场所（学校或工厂食堂）以及交通工具上的旅客餐饮服务，不论组织规模和复杂程度；不适用于外送厨房或生产非即时食用食品的工业厨房，也不适用于食品供应链的其他环节。标准自刊登之日起生效。
- 规定国家检验与认证标准 มตช. 22002 เล่ม 2-2569，与 ISO 22002-100 配套使用
- 适用于餐厅、酒店、流动餐车、自动售货机、学校或工厂食堂及交通工具餐饮
- 不适用于外送厨房、工业厨房及食品供应链其他环节
检查与认证标准委员会公告第3号（佛历2569年）依据《佛历2551年国家标准化法》发布：规定国家检查与认证标准——食品安全基础方案——第100卷：食品、饲料及包装供应链要求
该公告依据《佛历2551年国家标准化法》第13条第(1)款发布，规定国家检查与认证标准《食品安全基础方案——第100卷：食品、饲料及包装供应链要求》，标准编号 มอก. 22002 เล่ม 100-2569。标准内容为食品、饲料及包装供应链中基础方案（PRPs）的建立、实施与保持的共同要求，适用于所有规模的组织，以配合食品安全管理体系（FSMS）控制食品安全危害。标准共22页，自刊登之日起施行。
- 规定食品、饲料及包装供应链的基础方案（PRPs）共同要求
- 标准编号 มอก. 22002 เล่ม 100-2569，共22页
- 适用于所有规模的相关组织，配合食品安全管理体系使用
食品药品管理局公告：关于依据佛历2555年医疗器械销售许可与发证部令规定表格的公告（佛历2569年）
食品药品管理局依据佛历2555年医疗器械销售许可与发证部令第2条，重新规定医疗器械销售许可相关表格，以适应当前情况。公告自刊登次日起六十天后生效，同时废止佛历2555年7月15日的旧公告。销售许可申请、许可证、续期、迁址或变更、修改许可事项分别使用ข.พ.1、บ.ข.พ.1、ข.พ.2、ข.พ.3、ข.พ.5等表格；旧公告生效前已提交且仍在审理中的申请视为按本公告提交，旧许可证继续有效至到期或被依法吊销。
- 医疗器械销售许可申请、发证、续期、迁址及变更均须使用新规定表格
- 公告自刊登次日起六十天后生效
- 旧公告（佛历2555年7月15日）被废止
食品药品管理局公告：关于依据《佛历2552年医疗器械生产场所注册规则、程序及条件部令》规定表格的公告（佛历2569年）
食品药品管理局发布公告，更新依据《佛历2552年医疗器械生产场所注册规则、程序及条件部令》所规定的各类表格。公告自刊登次日起六十天后生效，同时废止此前四份相关表格公告。医疗器械生产场所注册须使用本公告附件的表格，包括注册申请表（ส.ผ.1）、注册证（บ.ส.ผ.1）、续期申请表（ส.ผ.2）、迁址或变更申请表（ส.ผ.3）、注册证变更申请表（ส.ผ.5）。公告生效前已提交且仍在审批中的申请视为按本公告提交，此前已签发的注册证继续有效至到期或被依法吊销。
- 医疗器械生产场所注册须使用本公告规定的表格，包括注册、续期、迁址、变更等五类表格。
- 公告自刊登次日起六十天后生效，此前四份相关表格公告同时废止。
- 生效前已提交且仍在审批中的申请视为按本公告提交，审批机关可要求补充材料。
公共卫生部第99/2569号命令：修订单方口服制剂托哌立松（tolperisone）或乙哌立松（eperisone）人用药品注册
公共卫生部依据《药品法》修订单方口服托哌立松/乙哌立松人用药品的注册适应症，将其限定为缓解由脑或脊髓疾病引起的肌肉痉挛（如痉挛型脑瘫、痉挛性截瘫）。已获生产许可或进口许可的持证人须在命令生效之日起180天内提交注册修订申请，逾期未修订的将被撤销注册。持证人如不同意可在命令生效之日起90天内向行政法院提起诉讼。
- 将托哌立松/乙哌立松口服制剂的适应症限定为脑或脊髓疾病引起的肌肉痉挛
- 已获生产或进口许可的持证人须在180天内申请修订药品注册
- 逾期未修订的将被公共卫生部撤销药品注册
公共卫生部第97/2568号命令：修订氟桂利嗪（flunarizine）或桂利嗪（cinnarizine）口服单方药品注册
公共卫生部经审查认为氟桂利嗪和桂利嗪长期连续使用有引发运动异常或帕金森症状的风险，且部分适应症临床证据不足，故修订这两种口服单方药品的注册。氟桂利嗪5毫克片剂/胶囊的适应症限定为预防偏头痛，每日1粒，连续服用不超过2周；桂利嗪25毫克片剂的适应症限定为预防晕车晕船及缓解由平衡失调引起的眩晕，并规定了不同年龄段的用法用量，连续服用不超过2周。药品生产或进口许可持有人须在命令生效后180天内申请修订注册，逾期将被吊销注册。
- 氟桂利嗪5毫克口服制剂适应症限定为预防偏头痛，每日1粒，连续服用不超过2周
- 桂利嗪25毫克片剂适应症限定为预防晕车晕船及缓解平衡失调引起的眩晕
- 桂利嗪用于预防晕车晕船：12岁以上及成人每次1粒，出发前30分钟服用，可每5小时重复；2-12岁儿童每次半粒，出发前30分钟服用
卫生部公告：关于须在标签及药品说明书上标注用药警告的药品及警告内容（第78号）
本公告在卫生部此前关于须标注用药警告的药品公告中新增第(35)项，将口服氟桂利嗪（flunarizine）或桂利嗪（cinnarizine）列入须标注警告的药品范围。标签和说明书须注明：帕金森病患者禁用、氟桂利嗪不应与桂利嗪合用、可能引起动作迟缓、僵硬、静止性震颤、平衡困难及抑郁等，需谨慎使用。连续用药超过2周须在医生监督下进行，并因可能引起嗜睡而须谨慎驾驶或操作机械。公告自刊登次日起满180天后施行。
- 口服氟桂利嗪或桂利嗪须在标签和说明书标注警告
- 帕金森病患者禁用；氟桂利嗪不应与桂利嗪合用
- 可能引起动作迟缓、僵硬、震颤、平衡困难、抑郁
农业与合作社部公告：根据《农业商品标准法》佛历2551年（2008年）规定农业商品标准：清真食品
本公告依据《农业商品标准法》佛历2551年（2008年）发布，规定清真食品的农业商品标准（มกษ. 8400-2568），并自刊登于政府公报次日起施行。公告同时废止此前关于清真食品的农业商品标准公告（佛历2562年）。标准涵盖食品链各环节，包括原料接收、屠宰、加工、包装、标签、运输、储存及服务，须符合伊斯兰教法规定，并由伊斯兰组织认证。
- 规定清真食品农业商品标准 มกษ. 8400-2568
- 标准覆盖食品链所有环节：原料、屠宰、加工、包装、标签、运输、储存、服务
- 清真食品须符合伊斯兰教法并获得伊斯兰组织认证
食品药品管理局公告：草药产品广告许可申请与许可发放的准则、方法和条件（第2号）佛历2569年
该公告修订了草药产品广告许可申请与发放的准则，旨在提高申请便利性并减少未经许可发布广告的违法行为。公告将原公告第3条替换为：可申请草药产品广告许可证的主体限于草药产品注册证书、产品详情申报回执或产品登记回执的持有人，以及获得上述持有人同意的人。公告自刊登次日起施行。
- 可申请草药广告许可证的主体限于注册证书、详情申报回执或登记回执持有人
- 获得上述持有人同意的人也可申请
- 公告自刊登次日起施行